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39sun.com:TUV莱茵成为欧盟医疗器械新法规(MDR)公告机构

  • 简要:9月26日,德国莱茵TUV集团正式成为欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)的公告机构。

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医疗器械常识:TüV 是德语Technischer überwachüngs Verein缩写,意为德国技术监督协会 。


 
 
据美通社报道,9月26日,德国莱茵TUV集团(以下简称“TUV莱茵”)正式成为欧盟医疗器械法规(MDR) [REGULATION (EU) 2017/745](以下简称“MDR”)的公告机构。TUV莱茵可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务(CE认证)。
 
MDR于2017年5月25日生效,并将于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC(MDD)和指令90/385 / EEC(AIMDD)。TUV莱茵全球医疗器械服务事业部负责人Zina Apostolou-Keiper解释,“MDR的法律框架较完整,各项规定比之前的指令更全面详细,对相关企业及从业人员提出更严格的要求。”
 


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